Digitalisez vos processus de validation, votre gestion documentaire et vos audit trails pour une conformité BPF permanente.
Demander un diagnostic gratuit →Entre la pression réglementaire (BPF, FDA, EMA), la complexité des processus de validation et la gestion documentaire encore largement manuelle, les équipes qualité sont sous tension permanente.
Cycle de vie des documents BPF complexe, risque de non-conformité permanent.
Protocoles IQ/OQ/PQ chronophages et difficiles à maintenir à jour.
Reconstituer un audit trail pour l'ANSM est un exercice risqué et stressant.
Face aux exigences ANSM, la généalogie des lots reste incomplète et difficile à reconstituer.
Solutions SaaS sur mesure et consultants intégrés à vos équipes
Création, revue, approbation, archivage — versionning automatique et conforme.
Protocoles IQ/OQ/PQ numériques. Suivi des déviations et CAPA en temps réel.
Chaque action tracée, horodatée et signée électroniquement. Standard 21 CFR Part 11.
Du principe actif au produit fini : généalogie, conditions de stockage, libération.
Diagnostic gratuit de vos processus pharmaceutiques
Demander un diagnostic →Les équipes qualité passent un temps considérable à maintenir la conformité BPF manuellement. Notre plateforme automatise le suivi réglementaire, la gestion des batch records et la préparation aux inspections pour une conformité continue sans effort.
Cartographie des processus existants, identification des écarts BPF et priorisation des actions correctives
1 à 2 semainesArchitecture technique, maquettes fonctionnelles, pilote batch record sur un périmètre restreint et validation
2 à 4 semainesDéveloppement itératif : batch records, déviations, CAPA, change control, gestion documentaire GxP et audit trail
8 à 16 semainesValidation CSV/GAMP 5, mise en production, formation des équipes et support continu
ContinuLa directive EU FMD impose une sérialisation de bout en bout. Nous développons les systèmes de track & trace qui connectent chaque étape de la chaîne — de la matière première au patient — avec une traçabilité totale et une conformité NMVS/EMVS garantie.
La validation des systèmes informatisés est un prérequis réglementaire incontournable. Nous structurons et automatisons l'ensemble du cycle de qualification — de l'installation à la performance — selon les référentiels GAMP 5 et les attentes des inspecteurs.
URS, analyse de risque, plan de validation
Vérification infrastructure, configuration, accès
Tests fonctionnels, scénarios limites, audit trail
Conditions réelles, charge, performance, robustesse
Revues périodiques, change control, requalification
La qualité pharmaceutique ne se limite pas à la conformité documentaire. Nous digitalisons l'ensemble du système qualité — CAPA, réclamations, revues qualité produit et pharmacovigilance — pour une maîtrise totale des risques et une amélioration continue.
Une connaissance approfondie de l'écosystème technologique pharmaceutique, acquise sur le terrain au contact des équipes qualité, production et IT.
Gestion des analyses labo, résultats et certificats d'analyse
Batch records électroniques, suivi fabrication et rendement
Déviations, CAPA, change control et revues qualité
EU FMD, agrégation, NMVS/EMVS et track & trace
Gestion production, achats, stocks et planification
RAD, dashboards, workflows et intégrations
Documents qualité, SOP, protocoles et rapports
GAMP 5, qualification, IQ/OQ/PQ et audit trail
Comparaison avant/après sur les processus clés d'un site pharmaceutique.
Si vous cochez 3 de ces 5 signaux, il est temps d'agir.
Oui. La plateforme intègre nativement la signature électronique, l'audit trail horodaté et le versionning documentaire conformément aux exigences 21 CFR Part 11 et BPF.
Nous fournissons les protocoles IQ/OQ/PQ et accompagnons votre équipe qualité dans la validation. La documentation de validation est générée automatiquement.
Oui. Nous réalisons les intégrations avec les principaux LIMS, ERP pharma et systèmes de gestion documentaire via API REST ou connecteurs dédiés.
Le pilote démarre en 4 à 8 semaines. La conformité complète est atteinte en 36 à 48 semaines, incluant la validation et la formation des équipes.
Audit gratuit de vos processus en 48h. Nos experts analysent vos besoins et vous proposent une solution sur mesure.
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